Verwenden des Alliance iS HPLC Systems in einer reglementierten Umgebung

Die Funktion „Empower Authentication“ (Empower Authentifizierung) des Alliance iS enthält eine sichere Benutzerauthentifizierung und nachweisbare Audit-Trail-Protokollierung und unterstützt somit die Einhaltung der ALCOA++-Datenintegritätsgrundsätze.

Die Funktion „Empower Authentication“ (Empower Authentifizierung) verbessert die Eignung des Alliance iS HPLC Systems zum Einsatz in regulierten Einsatzbereichen, da sie die sichere Zuordnung aller überprüfbaren Maßnahmen und Ereignisse zum authentifizierten Empower-Benutzer ermöglicht. Während das System kontinuierlich Systemprotokolle anlegt, um darin überprüfbare Maßnahmen und Ereignisse aufzuzeichnen, sorgt die Aktivierung der Funktion „Empower Authentication“ (Empower Authentifizierung) dafür, dass jede Maßnahme oder jedes Ereignis mit einem bestimmten Benutzer verknüpft und im Protokoll des Alliance iS HPLC Systems sowie dem Audit-Trail des Empower-Systems (sofern die Option für den Audit-Trail des Systems aktiviert ist) mit sicheren, mit Datum und Uhrzeit versehenen Datensätzen des Audit-Trails erfasst wird. Siehe Änderungsprotokolldaten in Empower und Änderungsprotokoll zum Alliance iS HPLC System.

Dies unterstützt die Einhaltung branchenweiter Datenintegritätsstandards, die allgemein als ALCOA++ bezeichnet werden. Sie regeln, wie Daten im regulierten Einsatzbereich aufgezeichnet und gepflegt werden:

• Zurechenbar: Jede Maßnahme wird über die Empower-Kennung mit einem bestimmten Benutzer verknüpft.
• Lesbar: Die aufgezeichneten Daten müssen für Audits und Prüfungen klar und lesbar sein.
• Zeitgleich: Ereignisse werden zum Zeitpunkt des Auftretens protokolliert, nicht rückwirkend.
• Original: Das System bewahrt die ursprüngliche Aufzeichnung jeder Maßnahme auf.
• Genau: Die Protokolldaten entsprechen der tatsächlichen Natur des Ereignisses oder der Maßnahme.
• Vollständig: Alle relevanten Daten einschließlich ihrer Änderungen, werden erfasst.
• Konsistent: Ereignisse werden in einer einheitlichen und logischen Reihenfolge aufgezeichnet.
• Dauerhaft: Sie werden sicher und dauerhaft gespeichert.
• Verfügbar: Die Daten stehen für Inspektionen oder Berichte jederzeit bereit.
• Rückverfolgbar: Jeder Datensatz enthält einen eindeutigen Audit-Trail zur Quelle.

Durch die Ausrichtung an den ALCOA++-Standards hilft die Funktion „Empower Authentication” (Empower Authentifizierung) den Benutzern, die gesetzlichen Richtlinien von Behörden wie der FDA und der EMA zu erfüllen, die zuverlässige, überprüfbare und sichere Datenpraktiken vorschreiben.