Benutzer können die optionale Funktion „Empower Authentication“ (Empower Authentifizierung) aktivieren, die den Systemzugriff auf Benutzer mit Empower-Anmeldedaten beschränkt und alle von ihnen durchgeführten Systemaktivitäten aufzeichnet.
Ab Version 2.0 enthält die Alliance iS HPLC System-Software die Option, die Systemzugriffskontrolle vom Touchscreen aus einzurichten. Diese Funktion ist standardmäßig deaktiviert. Ihr Unternehmen kann selbst entscheiden, wann diese Funktion aktiviert wird. Weitere Angaben zur Konfiguration dieser Funktion finden Sie unter Alliance iS HPLC Systems Instrument Control Software 2.0.0 Installation and Configuration Guide (Alliance iS HPLC Systems ICS 2.0.0 Installations- und Konfigurationshandbuch, 715009941DE). Wenn diese Funktion aktiviert ist, müssen alle Benutzer ihren Empower-Benutzernamen und ihr Kennwort zum Zugriff aufs System eingeben. Das System zeichnet ab dem Login alle Benutzeraktivitäten im Systemprotokoll auf und ordnet sie dem aktuellen Benutzer zu. Benutzer können diese Protokolle auf dem System-Touchscreen einsehen sowie über die Konsole anzeigen und herunterladen. Siehe Anzeigen von Systemprotokollen. Wenn Sie diese Funktion aktivieren, kann das System auch Ereignisprotokolle im Empower-Änderungsprotokoll aufzeichnen. Sie aktivieren diese Option, wenn Sie die Funktion vom Touchscreen aus konfigurieren. Das System protokolliert und speichert alle Benutzermaßnahmen für 13 Monate.
Hinweis: Die Konsolen-App erkennt den in Empower angemeldeten Benutzer. Der in Empower angemeldete Benutzer ist unabhängig von demjenigen, der im Alliance iS HPLC System via Touchscreen angemeldet ist. Das System ordnet alle über die Konsole ausgeführten Aktivitäten dem angemeldeten Empower-Benutzer zu und alle am Touchscreen ausgeführten Aktivitäten dem System-/Touchscreen-Benutzer.
Empower-Administratoren erstellen Benutzerkonten in Empower und ordnen die Benutzer dann Typen zu, die Personen anhand ihrer Aufgaben im Labor kategorisieren. Alle Benutzer vom selben Typ haben die gleichen Berechtigungen, da Empower die Zuweisung von Berechtigungen an einzelne Benutzer nicht zulässt. Durch die Zuweisung von Benutzertypen zu einzelnen Benutzern werden diesen automatisch die jeweils geltenden Rechte gewährt. Ausgewählte Benutzer mit den entsprechenden Berechtigungen sind für die Zuordnung der Empower-Benutzertypen zu den Alliance iS HPLC System-Benutzertypen verantwortlich. Laboranalysten, Laborleiter und Servicepersonal erhalten unterschiedliche Zugriffsebenen auf die Systemfunktionen.
Die Funktion „Empower Authentication“ (Empower Authentifizierung) bietet zusätzliche Vorteile für Labore, die in einem regulierten Einsatzbereich arbeiten. In Kombination mit Ihren Standardbetriebsanweisungen stellt Ihnen Empower die notwendigen Mittel zur Verfügung, die es Ihrem Labor erlauben, Vorschriften einzuhalten. Siehe Verwenden des Alliance iS HPLC Systems in einer reglementierten Umgebung und The Role of Empower Chromatography Data System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance (Die Rolle des Empower Chromatographiedatensystems bei der Einhaltung der Vorschriften für elektronische Datensätze, 720004926EN).
Tipp: Bei der Arbeit in einer behördlich überwachten (regulatorischen) Umgebung können die Systemadministratoren Ihre SOPs befolgen und die empfohlenen Einstellungen für GXPs, Signaturen oder beide so vornehmen, dass sie den Vorschriften von FDA Rule 21 CFR Part 211 oder Part 11 entsprechen. In einer nicht reglementierten Umgebung können Sie die Einstellungen von GXPs, ES und ER/ES wählen.
Empower gewährleistet die System- und Datenintegrität durch integrierte Protokollierung und Änderungsprotokollberichte. Diese Funktionen unterstützen bei Bedarf auch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Siehe Änderungsprotokolldaten in Empower. Empower erstellt automatisch sichere und mit Zeitstempeln versehene Systemänderungsprotokolle, die für jeden Benutzer dessen auf Systemebene ausgeführten Aktivitäten dokumentiert, wie z. B. das Erstellen, Ändern oder Löschen eines Datensatzes oder das Einrichten, Ändern oder Löschen eines Benutzerkontos. Empower führt außerdem ein separates Projektänderungsprotokoll, das sichere und mit einem Zeitstempel versehene Aufzeichnungen aller Benutzer erstellt, die in einem Projekt Proben, Methoden oder Ergebnisse erstellen, ändern oder löschen. Änderungsprotokolle stellen einen vollständigen Datensatz zur Rekonstruktion elektronischer Ereignisse im Labor zur Verfügung. Sie können im System festlegen, dass Benutzer jedes Mal, wenn sie einen Datensatz oder ein Objekt in einem Projekt erstellen, ändern oder löschen, ihr Kennwort eingeben müssen, um die Integrität der Proben-, Methoden- beziehungsweise Ergebnisdaten zu gewährleisten.
Weitere Hinweise zu Benutzerkonten, Berechtigungen und Richtlinien in Empower finden Sie unter Änderungsprotokolldaten in Empower, Änderungsprotokoll zum Alliance iS HPLC System und den folgenden Empower online Information System (Empower Online-Informationssystem)-Themen:
- „Erstellen von Benutzerkonten“
- „Erstellen von Benutzertypen“
- „Verwalten von Benutzertypen, Berechtigungen und Gruppen“
- „Festlegen von Systemrichtlinien für Empower“
- „Festlegen der Systemrichtlinien für eine reglementierte Umgebung“
- „Festlegen von Rechten und Regeln für das Genehmigen von Berichten“
- „Erstellen von Berichten“
- „Genehmigen von Berichten“
- „Anzeigen von genehmigten Berichten“
Siehe auch:
Systemmerkmale
