La función Empower Authentication (Autenticación de Empower) de Alliance iS garantiza una autenticación segura de los usuarios y un registro de auditoría con trazabilidad, lo que respalda el cumplimiento de los principios de integridad de datos ALCOA++.
La función Empower Authentication (Autenticación de Empower) mejora la idoneidad de Alliance iS HPLC System para entornos regulados al garantizar que las acciones y los eventos auditables se atribuyan de forma segura al usuario autenticado de Empower. Aunque el sistema genera continuamente registros del sistema para registrar las acciones y los eventos auditables, la activación de la función Empower Authentication (Autenticación de Empower) garantiza que cada acción y cada evento se liguen a un usuario específico y se incluyan en el registro de Alliance iS HPLC System y también en el registro de auditorías del sistema Empower (si la opción de registro de cambios para auditoría [audit trail] del sistema está activada), usando registros seguros de cambios para auditoría (audit trail) marcados con fecha y hora. Consultar Información de registro de cambios para auditoría en Empower e Registro de cambios para auditoría del Alliance iS HPLC System.
Esto permite cumplir los estándares de integridad de datos del sector, comúnmente denominados ALCOA++. Estos principios guían cómo se registran y mantienen los datos en entornos regulados:
- Attributable (Atribuibles): cada acción está vinculada a un usuario específico a través de su ID de Empower.
- Legible (Legibles): los datos registrados deben ser claros y legibles para auditorías y revisiones.
- Contemporaneous (Simultáneos): los eventos se registran en el momento en que se producen, no de forma retroactiva.
- Original (Originales): el sistema conserva el registro inicial de cada acción.
- Accurate (Exactos): los datos registrados reflejan la verdadera naturaleza del evento o acción.
- Complete (Completos): se capturan todos los datos relevantes, incluidos los cambios.
- Consistent (Consistentes): los eventos se registran en una secuencia uniforme y lógica.
- Enduring (Duraderos): los registros se almacenan en un formato seguro y duradero.
- Available (Disponibles): los datos permanecen accesibles para su inspección o generación de informes.
- Traceable (Trazables): cada registro incluye un claro registro de cambios para auditoría hasta su origen.
Al cumplir los estándares ALCOA++, la función Empower Authentication (Autenticación de Empower) ayuda a los usuarios a cumplir los requisitos de cumplimiento normativo establecidos por agencias como la FDA y la EMA, que exigen prácticas de datos fiables, auditables y seguras.
Para obtener más información sobre el uso de Empower en un entorno regulado, consultar los siguientes temas en
Empower online Information System (Sistema de información en línea de Empower):
- “Cumplir procedimientos y normativas”
- “Configurar las normas del sistema en un entorno regulado”
- “Configurar las normas del sistema de Empower”
- “Configurar privilegios y reglas para aprobar informes”
- “Generar informes”
- “Aprobar informes”
- “Visualizar informes aprobados”
- “Distribuir informes”
- “Crear métodos de informe”
- “Gestionar métodos de informe y grupos de información”
Análisis de rutina diario
