Los usuarios pueden activar la función opcional Empower Authentication (Autenticación de Empower), que solo permite acceder al sistema a los usuarios con credenciales de Empower y registra todas las actividades del sistema realizadas por esos usuarios.
A partir de la versión 2.0, el software Alliance iS HPLC System incluye la opción de configurar el control de acceso al sistema desde la pantalla táctil. De forma predeterminada, esta función está deshabilitada. La empresa decide cuándo habilitar esta función a su discreción. Consultar Alliance iS HPLC Systems Instrument Control Software 2.0.0 Installation and Configuration Guide (Guía de instalación y configuración del software de control de instrumentos de Alliance iS HPLC Systems 2.0.0) (715009941ES) para obtener más información sobre la configuración de esta función. Cuando está habilitada, esta función requiere que todos los usuarios introduzcan su nombre de usuario y contraseña de Empower para acceder al sistema. Después de iniciar sesión, el sistema registra todas las actividades del usuario en el registro del sistema y las atribuye al usuario que ha iniciado sesión. Los usuarios pueden ver estos registros desde la pantalla táctil del sistema y verlos y descargarlos desde la consola. Consultar Ver registros del sistema. Cuando se habilita esta función, el sistema también puede registrar eventos en el registro de cambios para auditoría de Empower. Esta opción se habilita al configurar la función desde la pantalla táctil. El sistema registra y almacena todas las acciones del usuario durante un periodo de 13 meses.
Nota: La aplicación de la consola reconoce al usuario que ha iniciado sesión en Empower. El usuario que ha iniciado sesión en Empower es independiente del usuario que ha iniciado sesión en el Alliance iS HPLC System a través de la pantalla táctil. El sistema atribuye todas las actividades realizadas desde la consola al usuario de Empower conectado y todas las actividades realizadas desde la pantalla táctil al usuario del sistema/pantalla táctil.
Los administradores de Empower crean cuentas de usuario desde Empower y, a continuación, asignan usuarios a tipos de usuarios que clasifican a las personas en función de sus funciones laborales en el laboratorio. Todos los usuarios del mismo tipo de usuario comparten el mismo conjunto de privilegios, ya que Empower no admite la asignación de privilegios a usuarios individuales. La asignación de tipos de usuario a usuarios individuales les otorga automáticamente los privilegios definidos para esos tipos. Los usuarios designados con la autoridad adecuada son responsables de asignar los tipos de usuario de Empower a los tipos de usuario del Alliance iS HPLC System. A los analistas de laboratorio, los directores de laboratorio y el personal de servicio técnico se les asignan diferentes niveles de acceso a las funciones del sistema.
La función Empower Authentication (Autenticación de Empower) ofrece ventajas adicionales a los laboratorios que trabajan en un entorno regulado. En combinación con los procedimientos normalizados de trabajo de cada empresa, Empower facilita los medios para que el laboratorio regulado cumpla las prácticas y normas reglamentarias. Consultar Utilizar Alliance iS HPLC System en un entorno regulado e The Role of Empower Chromatography Data System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance (El papel del sistema de datos cromatográficos Empower en la asistencia con el cumplimiento normativo de registros electrónicos) (720004926EN).
Indicación: Si se trabaja en un entorno regulado, los administradores del sistema pueden utilizar los procedimientos normalizados de trabajo (Standard Operating Procedures, SOP) para seleccionar los parámetros recomendados de las GXP, las firmas electrónicas o ambos para ayudar con el cumplimiento de la norma 21 CFR, parte 211 o parte 11, de la FDA. Si se trabaja en un entorno no regulado, la elección de los parámetros de GXP, ES o ER/ES es opcional.
Empower mantiene la integridad del sistema y de los datos mediante el mantenimiento de registros integrados y la generación de informes de registro de cambios para auditoría. Estas funciones también permiten cumplir con los requisitos normativos cuando sea necesario. Consultar Información de registro de cambios para auditoría en Empower. El software Empower genera automáticamente un registro seguro de cambios para auditoría del sistema, debidamente fechado, en el que se archiva cualquier actividad de los usuarios a nivel de sistema, como la creación, modificación o eliminación de un registro, o la creación, modificación o eliminación de una cuenta de usuario. Empower también conserva un registro independiente para auditoría del proyecto que genera registros seguros, con fecha y hora, de todas las acciones realizadas por usuarios a propósito de crear, modificar o eliminar muestras, métodos o resultados dentro de un proyecto. Los registros de cambios para auditoría son registros completos para la reconstrucción de eventos electrónicos en el laboratorio. Se puede configurar el sistema para que se solicite a los usuarios introducir su contraseña para crear, modificar o eliminar un registro o elemento, lo que permite garantizar la integridad de la información sobre muestras, métodos o resultados.
Para obtener más información sobre las cuentas de usuario, los privilegios y las normas en Empower, consultar Información de registro de cambios para auditoría en Empower, Registro de cambios para auditoría del Alliance iS HPLC System y los siguientes temas de Empower online Information System (Sistema de información en línea de Empower):
- “Crear cuentas de usuario”
- “Crear tipos de usuarios”
- “Gestionar tipos de usuario, privilegios y grupos”
- “Configurar las normas del sistema de Empower”
- “Configurar las normas del sistema en un entorno regulado”
- “Configurar privilegios y reglas para aprobar informes”
- “Generar informes”
- “Aprobar informes”
- “Visualizar informes aprobados”
Consultar también:
Características del sistema
