La fonction Empower Authentication (Authentification Empower) d’Alliance iS garantit une authentification sécurisée des utilisateurs et une consignation traçable des opérations dans le journal, garantissant ainsi la conformité aux principes d’intégrité des données ALCOA++.
La fonction Empower Authentication (Authentification Empower) renforce l’aptitude du système Alliance iS HPLC à être utilisé dans des environnements réglementés, en garantissant que toutes les opérations et événements vérifiables soient attribués de manière sécurisée à l’utilisateur Empower authentifié. Bien que le système génère en continu des journaux système pour enregistrer les opérations et événements vérifiables, l’activation de la fonction Empower Authentication (Authentification Empower) garantit que chaque opération ou événement soit lié à un utilisateur spécifique et consigné dans le journal du système Alliance iS HPLC, ainsi que dans la piste de vérification du système Empower (si l’option de piste de vérification du système est activée), au moyen d’enregistrements de piste de vérification sécurisés et horodatés. Consultez les sections Informations sur la piste de vérification dans Empower et Piste de vérification du système Alliance iS HPLC.
Cette fonctionnalité contribue à la conformité avec les normes d’intégrité des données en vigueur dans le secteur, couramment appelées ALCOA++. Les principes suivants régissent la façon dont les données sont enregistrées et conservées dans des environnements réglementés :
- Attribuable : chaque action est liée à un utilisateur spécifique via son identifiant Empower.
- Lisible : les données enregistrées doivent être claires et lisibles pour les vérifications et les contrôles.
- Contemporain : les événements sont consignés au moment où ils se produisent, et non rétroactivement.
- Original : le système conserve l’enregistrement initial de chaque opération.
- Exact : les données consignées reflètent la véritable nature de l'événement ou de l'opération.
- Complet : toutes les données pertinentes, y compris les modifications, sont capturées.
- Cohérent : les événements sont enregistrés dans un ordre uniforme et logique.
- Durable : les documents sont stockés dans un format sécurisé et durable.
- Disponible : les données restent accessibles pour consultation ou génération de rapports.
- Traçable : chaque enregistrement inclut une piste de vérification claire permettant de remonter jusqu’à sa source.
En s’alignant sur les normes ALCOA++, la fonction Empower Authentication (Authentification Empower) aide les utilisateurs à répondre aux exigences de conformité réglementaire énoncées par des agences telles que la FDA et l’EMA, qui requièrent des pratiques de gestion des données fiables, vérifiables et sécurisées.
Pour plus de détails sur l’utilisation d’Empower dans un environnement réglementé, consultez les rubriques suivantes du document
Empower online Information System (Système d’informations en ligne d’Empower).
- « Conformité avec les bonnes pratiques et les règlements »
- « Définition des stratégies système pour un environnement réglementé »
- « Définition des stratégies système Empower »
- « Définition des privilèges et règles pour l'approbation des rapports »
- « Génération de rapports »
- « Approbation des rapports »
- « Visualisation des rapports approuvés »
- « Distribution des rapports »
- « Création de méthodes de rapport »
- « Gestion des méthodes et des modules de rapport »
Analyse de routine quotidienne
