Les utilisateurs peuvent activer la fonction optionnelle Empower Authentication (Authentification Empower), qui restreint l’accès au système aux seuls utilisateurs disposant d’identifiants Empower et enregistre toutes les activités du système effectuées par ces utilisateurs.
À compter de la version 2.0, le logiciel du système Alliance iS HPLC inclut une option permettant de configurer le contrôle d’accès au système à partir de l’écran tactile. Cette fonction est désactivée par défaut. Il appartient à votre entreprise de décider à quel moment activer cette fonction, selon ses besoins. Consultez le document Alliance iS HPLC Systems Instrument Control Software 2.0.0 Installation and Configuration Guide (Manuel d’installation et de configuration du logiciel de pilotage d’instrument version 2.0.0 des Systèmes Alliance iS HPLC), référence 715009941FR pour plus d’informations sur la configuration de cette fonctionnalité. Lorsque cette fonction est activée, tous les utilisateurs doivent saisir leur nom d’utilisateur et leur mot de passe Empower pour accéder au système. Après la connexion, le système enregistre toutes les activités des utilisateurs dans le journal système et les attribue à l'utilisateur connecté. Les utilisateurs peuvent afficher ces journaux sur l’écran tactile du système, les consulter et les télécharger depuis la console. Consultez la section Affichage des journaux système. Lorsque vous activez cette fonction, le système peut également enregistrer les journaux d'événements dans la piste de vérification d’Empower. Vous pouvez activer cette option lors de la configuration de la fonction depuis l’écran tactile. Le système enregistre et conserve toutes les actions des utilisateurs pendant une période de 13 mois.
Remarque : L’application de la console reconnaît l’utilisateur connecté à Empower. L’utilisateur connecté à Empower est indépendant de l’utilisateur connecté au système Alliance iS via l’écran tactile. Le système attribue toutes les activités effectuées depuis la console à l’utilisateur connecté à Empower, et toutes les activités effectuées depuis l’écran tactile à l’utilisateur du système/écran tactile.
Les administrateurs Empower créent les comptes utilisateur dans Empower, puis les assignent à des types d'utilisateurs, qui catégorisent les utilisateurs en fonction de leur poste au sein du laboratoire. Tous les utilisateurs du même type partagent le même ensemble de privilèges, car Empower ne permet pas d'attribuer des privilèges individuellement. L’attribution d’un type d’utilisateur à un utilisateur lui confère automatiquement les privilèges définis pour ce type. Les utilisateurs autorisés disposant des droits nécessaires sont responsables de la correspondance entre les types d’utilisateurs Empower et les types d’utilisateurs du système Alliance iS. Différents niveaux d'accès aux fonctions système sont attribués aux analystes de laboratoire, aux responsables de laboratoire et au personnel de maintenance.
La fonction Empower Authentication (Authentification Empower) offre des avantages supplémentaires aux laboratoires travaillant dans un environnement réglementé. Associé aux procédures opératoires normalisées (SOP, pour Standard Operating Procedures) de votre entreprise, Empower vous fournit tous les éléments nécessaires pour assurer la conformité de votre laboratoire aux bonnes pratiques et exigences règlementaires. Consultez les sections Utilisation du Système Alliance iS HPLC dans un environnement réglementé et le document The Role of Empower Chromatography Data System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance (Le rôle du système de données chromatographiques Empower dans l’aide à la conformité aux réglementations électroniques), référence 720004926.
Précision : Si vous travaillez dans un environnement réglementé, les administrateurs système peuvent suivre les procédures opératoires normalisées (SOP) pour sélectionner les paramètres GXP recommandés et/ou les signatures afin de faciliter la conformité à la règle 21 CFR Part 211 ou Part 11 de la FDA. Si vous travaillez dans un environnement non réglementé, la définition des paramètres GXP, ES ou ER/ES est optionnelle.
Empower préserve l’intégrité du système et des données grâce à une fonction intégrée de traçabilité et de rapport de piste de vérification. Ces fonctions contribuent également à la conformité aux exigences réglementaires, le cas échéant. Consultez la section Informations sur la piste de vérification dans Empower. Empower génère automatiquement des pistes de vérification du système horodatées et sécurisées qui permettent d'assurer le suivi des utilisateurs effectuant des activités au niveau du système entraînant la création, la modification ou la suppression d'un enregistrement, par exemple lorsqu'un compte d'utilisateur est créé, modifié ou supprimé. Empower conserve également une piste de vérification de projet distincte, qui génère des enregistrements horodatés et sécurisés de tout utilisateur procédant à la création, la modification ou la suppression d'échantillons, de méthodes ou de résultats dans un projet. Les pistes de vérification vous fournissent un historique complet permettant de reconstituer les événements électroniques survenus dans votre laboratoire. Vous pouvez configurer le système pour demander le mot de passe de l’utilisateur pour créer, modifier ou supprimer un enregistrement ou un élément, ce qui garantit l'intégrité des informations relatives à votre échantillon, à votre méthode et à vos résultats.
Pour plus de détails sur les comptes utilisateur, les privilèges et les stratégies dans Empower, consultez les sections Informations sur la piste de vérification dans Empower, Piste de vérification du système Alliance iS HPLC et les rubriques suivantes du document Empower online Information System (Système d’informations en ligne d’Empower) :
- « Création de comptes utilisateur »
- « Création de types d'utilisateurs »
- « Gestion des types d'utilisateurs, des privilèges et des groupes d'utilisateurs »
- « Définition des stratégies système Empower »
- « Définition des stratégies système pour un environnement réglementé »
- « Définition des privilèges et règles pour l'approbation des rapports »
- « Génération de rapports »
- « Approbation des rapports »
- « Visualisation des rapports approuvés »
Voir également :
Caractéristiques du système
