La funzione Empower Authentication (Autenticazione del software Empower) in Alliance iS garantisce l'autenticazione sicura dell'utente e la registrazione degli audit tracciabile, supportando la conformità ai principi di integrità dei dati ALCOA++.
La funzione Empower Authentication (Autenticazione del software Empower) migliora l'idoneità del sistema Alliance iS HPLC per l'uso in ambienti regolamentati garantendo che tutte le azioni e gli eventi verificabili siano attribuiti in modo sicuro all'utilizzatore autenticato del software Empower. Mentre il sistema genera continuamente registri di sistema per registrare azioni ed eventi verificabili, l'attivazione della funzione Empower Authentication (Autenticazione del software Empower) garantisce che ogni azione o evento sia collegato a un utilizzatore specifico e acquisito nel registro di Alliance iS HPLC System e anche nell'audit trail del sistema Empower (se l'opzione audit trail del sistema è attiva), utilizzando registri audit trail protetti con indicazione di data e ora. Fare riferimento alle sezioni Informazioni sull'audit trail nel software Empower e Audit trail di Alliance iS HPLC System.
Ciò supporta la conformità agli standard di integrità dei dati a livello di settore, comunemente indicati come ALCOA++. Questi principi guidano il modo in cui i dati vengono registrati e gestiti in ambienti regolamentati:
- Attribuibili: ogni azione è collegata a un utente specifico tramite il relativo ID Empower.
- Leggibili: i dati registrati devono essere chiari e leggibili per gli audit e le revisioni.
- Contemporanei: gli eventi vengono registrati nel momento in cui si verificano, non in modo retroattivo.
- Originali: il sistema conserva il registro iniziale di ciascuna azione.
- Accurati: i dati registrati rispecchiano la vera natura dell'evento o dell'azione.
- Completi: vengono acquisiti tutti i dati pertinenti, incluse le modifiche.
- Coerenti: gli eventi vengono registrati in una sequenza logica e uniforme.
- Duraturi: i registri sono archiviati in un formato sicuro e duraturo.
- Disponibili: i dati rimangono accessibili per l'ispezione o la reportistica.
- Rintracciabili: ogni registro include un chiaro audit trail per tornare alla sorgente.
In linea con gli standard ALCOA++, la funzione Empower Authentication (Autenticazione del software Empower) aiuta gli utilizzatori a soddisfare i requisiti di conformità alle normative, stabiliti da enti come FDA ed EMA, che impongono pratiche di gestione dei dati affidabili, verificabili e sicure.
Per maggiori dettagli sull'utilizzo del software Empower in un ambiente regolamentato, consultare i seguenti argomenti nel documento
Empower online Information System (Guida in linea del software Empower):
- “Conformità alle normative e alle pratiche vigenti”
- “Impostazione dei criteri di sistema per ambienti regolamentati”
- “Impostazione dei criteri di sistema del software Empower”
- “Impostazione dei privilegi e delle regole per l'approvazione di report”
- “Generazione di report”
- “Approvazione di report”
- “Visualizzazione di report approvati”
- “Distribuzione di report”
- “Creazione di metodi di report”
- “Gestione di metodi e gruppi di report”
Analisi di routine quotidiana
