Gli utilizzatori possono attivare la funzione opzionale Empower Authentication (Autenticazione del software Empower), che limita l'accesso al sistema agli utilizzatori in possesso delle credenziali del software Empower e registra tutte le attività di sistema eseguite da tali utilizzatori.
A partire dalla versione 2.0, il software Alliance iS HPLC System include l'opzione per impostare il controllo di accesso al sistema dal touchscreen. Per impostazione predefinita questa funzione non è attivata. L'azienda decide quando attivare questa funzione a propria discrezione. Fare riferimento a Alliance iS HPLC Systems Instrument Control Software 2.0.0 Installation and Configuration Guide (Alliance iS HPLC Systems Software di Controllo degli Strumenti 2.0.0 Guida all'installazione e alla configurazione) (715009941IT) per ulteriori informazioni sulla configurazione di questa funzione. Se attivata, questa funzione richiede a tutti gli utilizzatori di inserire il proprio nome utente e la propria password del software Empower per accedere al sistema. Dopo l'accesso, il sistema registra tutte le attività dell'utilizzatore nel registro di sistema e le attribuisce all'utilizzatore corrente. Gli utilizzatori possono visualizzare questi registri dal touchscreen del sistema e visualizzarli e scaricarli dalla console. Fare riferimento a Visualizzazione dei registri di sistema. Quando si attiva questa funzione, il sistema può anche registrare i registri degli eventi nell'audit trail del software Empower. Questa opzione viene abilitata quando si configura la funzione dal touchscreen. Il sistema registra e archivia tutte le azioni dell'utilizzatore per un periodo di 13 mesi.
Nota: l'app della console riconosce l'utilizzatore che ha eseguito l'accesso al software Empower. L'utilizzatore che ha eseguito l'accesso al software Empower è indipendente da quello che ha eseguito l'accesso al sistema Alliance iS tramite il touchscreen. Il sistema attribuisce tutte le attività eseguite dalla console all'utilizzatore del software Empower che ha eseguito l'accesso e tutte le attività eseguite dal touchscreen all'utilizzatore del sistema/touchscreen.
Gli amministratori del software Empower creano gli account utente dal software Empower, quindi assegnano gli utilizzatori ai tipi di utente che classificano i soggetti in base ai ruoli professionali assegnati all'interno del laboratorio. Tutti gli utilizzatori all'interno dello stesso tipo di utente condividono la stessa serie di privilegi poiché il software Empower non supporta l'assegnazione di privilegi a singoli utenti. L'assegnazione di tipi di utente a singoli utilizzatori concede loro automaticamente i privilegi definiti per detti tipi. Gli utilizzatori designati con regolare autorizzazione sono responsabili della mappatura dei tipi di utenti del software Empower con i tipi di utenti del sistema Alliance iS. Agli analisti di laboratorio, ai responsabili di laboratorio e al personale di assistenza sono assegnati diversi livelli di accesso alle funzionalità del sistema.
La funzione Empower Authentication (Autenticazione del software Empower) offre ulteriori vantaggi a un laboratorio che opera in un ambiente regolamentato. Il software Empower, assieme alle procedure operative standard, mette a disposizione i mezzi necessari affinché il laboratorio regolamentato sia conforme a quanto previsto dalle normative e dalle pratiche vigenti. Fare riferimento alle sezioni Utilizzo di Alliance iS HPLC System in un ambiente regolamentato e The Role of Empower Chromatography Data System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance (Il ruolo del sistema di elaborazione dei dati cromatografici del Software Empower nell’assistenza alla conformità normativa sui record elettronici) (720004926EN).
Suggerimento: se si opera in un ambiente regolamentato, gli amministratori di sistema possono seguire le procedure operative standard (SOP) per scegliere le impostazioni consigliate per le norme di buona prassi (GXP), le firme o entrambe, in conformità con la norma FDA 21 CFR Part 211 o Part 11. Se si opera in un ambiente non regolamentato, la scelta delle impostazioni GXP (norme di buona prassi), ES (firma elettronica) o ER/ES (registro elettronico/firma elettronica) è opzionale.
Il software Empower mantiene l'integrità del sistema e dei dati grazie alla tenuta dei registri e alla reportistica degli audit trail. Queste funzionalità supportano anche la conformità ai requisiti normativi previsti. Fare riferimento a Informazioni sull'audit trail nel software Empower. Il software Empower genera automaticamente audit trail per il sistema, protetti e provvisti dell'indicatore di data e ora e che tengono traccia di qualsiasi utente che esegue attività a livello di sistema, relative a creazione, modifiche o eliminazione di un registro, per esempio quando viene creato, modificato o eliminato un account utente. Il software Empower mantiene anche un audit trail di progetto separato che genera registri protetti e provvisti dell'indicatore di data e ora per qualsiasi utilizzatore che crea, modifica o elimina campioni, metodi o risultati nell'ambito di un progetto. Gli audit trail forniscono all'utilizzatore un registro completo per ricostruire in laboratorio gli eventi elettronici. Agli utilizzatori può essere richiesto di inserire la propria password ogni volta che creano, modificano o eliminano un registro o un elemento, garantendo l’integrità delle informazioni su risultati, metodo o campioni.
Per ulteriori dettagli su account utente, privilegi e criteri nel software Empower, fare riferimento a Informazioni sull'audit trail nel software Empower, Audit trail di Alliance iS HPLC System e ai seguenti argomenti di Empower online Information System (Guida in linea del software Empower):
- “Creazione di account utenti”
- “Creazione di tipi di utente”
- “Gestione di tipi, privilegi e gruppi di utenti”
- “Impostazione dei criteri di sistema del software Empower”
- “Impostazione dei criteri di sistema per ambienti regolamentati”
- “Impostazione dei privilegi e delle regole per l'approvazione di report”
- “Generazione di report”
- “Approvazione di report”
- “Visualizzazione di report approvati”
Fare inoltre riferimento a:
Caratteristiche del sistema
