規制環境での Alliance iS HPLC System の使用

Alliance iS の［Empower 認証］機能により、安全なユーザー認証と追跡可能なオーディットログが確保され、ALCOA++ データインテグリティ原則への準拠がサポートされます。

［Empower 認証］機能により、すべての監査可能な操作およびイベントが、認証された Empower ユーザーに安全に帰属することが保証されます。これにより、規制環境での Alliance iS HPLC System の使用適合性が向上します。システムでは、監査可能な操作およびイベントを記録するために、システムログが継続的に生成されます。一方、［Empower 認証］機能を有効にすると、各操作またはイベントが特定のユーザーにリンクされ、日付およびタイムスタンプ付きの安全なオーディットトレイル記録が使用して、Alliance iS HPLC System ログおよび Empower システムオーディットトレイル（システムオーディットトレイルオプションが有効になっている場合）にキャプチャーされます。Empower 内のオーディットトレイル情報 とAlliance iS HPLC System のオーディットトレイル を参照してください。

これにより、一般的に ALCOA++ と呼ばれる業界標準のデータインテグリティ基準への準拠がサポートされます。以下の原則は、規制環境でデータが記録および維持される方法についての指針になります。

• 帰属性（Attributable）：各操作は、Empower ID を介して特定のユーザーにリンクされています。
• 判読性（Legible）：記録されたデータは、監査およびレビューのために明確で判別可能である必要があります。
• 同時性（Contemporaneous）：イベントを遡って記録するのではなく、発生した時点で記録します。
• 原本性（Original）：システムは、それぞれの操作の最初の記録を保持します。
• 正確性（Accurate）：ログに記録されたデータは、イベントまたはアクションの真の性質を反映しています。
• 完全性（Complete）：変更を含むすべての関連データがキャプチャーされます。
• 一貫性（Consistent）：イベントは一貫した論理的なシーケンスで記録されます。
• 永続性（Enduring）：記録は、安全で永続的な形式で保存されます。
• 可用性（Available）：査察や報告のためにデータにアクセスできる状態が維持されます。
• 追跡可能性（Traceable）：各記録には、ソースまで追跡できる明確なオーディットトレイルが含まれます。

ALCOA++ 基準に準拠することにより、［Empower 認証］機能は、ユーザーが FDA や EMA などの機関によって設定された規制対応要件に適合するのに役立ちます。これらにより、信頼性の高い、監査可能な、安全なデータの取り扱いが義務付けられます。