ユーザーはオプションの［Empower 認証］機能を有効にすることができます。これにより、Empower 資格情報を持つユーザーへのシステムアクセスが制限され、それらのユーザーが実行したすべてのシステムアクティビティが記録されます。
バージョン 2.0 以降の Alliance iS HPLC System ソフトウェアには、タッチスクリーンからシステムアクセス制御をセットアップするためのオプションが含まれています。既定では、この機能は無効です。この機能をいつ有効にするかは、所属する会社の裁量で決定されます。この機能の設定の詳細については、Alliance iS HPLC Systems Instrument Control Software 2.0.0 Installation and Configuration Guide（『Alliance iS HPLC Systems 装置コントロールソフトウェア 2.0.0 インストール/構成ガイド』）(715009941JA) を参照してください。この機能を有効にすると、システムにアクセスするには、すべてのユーザーが Empower ユーザー名およびパスワードを入力する必要があります。ログイン後、システムでは、ユーザーのすべての操作をシステムログに記録し、それらをログインしたユーザーに帰属されます。ユーザーは、システムのタッチスクリーンからこれらのログを表示したり、コンソールから表示およびダウンロードしたりすることができます。システムログの表示 を参照してください。この機能を有効にすると、システムでは Empower オーディットトレイルにイベントログを記録することもできます。タッチスクリーンから機能を設定する際に、このオプションを有効にします。システムは、ユーザーのすべての操作を記録し、13 ヶ月間保持します。
注: コンソールアプリは、Empower にログインしているユーザーを認識します。Empower にログインしているユーザーは、タッチスクリーンを介して Alliance iS HPLC System にログインしているユーザーとは別のユーザーとみなされます。システムでは、コンソールから実行されたすべての操作は、ログインしている Empower ユーザーに帰属されます。また、タッチスクリーンから実行されたすべての操作を、システム/タッチスクリーンユーザーに帰属されます。
Empower 管理者は、Empower からユーザーアカウントを作成し、次にラボ内での役職に基づいて、個人を分類するユーザーの種類をユーザーに割り当てます。Empower では、個々のユーザーへの特権の割り当てはサポートされていないため、同じユーザー種類のすべてのユーザーが、同じ特権を共有することになります。個々のユーザーにユーザーの種類を割り当てると、それらの種類に定義された特権が自動的に付与されます。適切な権限を持つ指定されたユーザーが、Empower ユーザーの種類を Alliance iS HPLC System ユーザーの種類にマッピングする責任を負います。ラボの分析者、ラボマネージャー、およびサービス担当者には、システム機能への異なるレベルのアクセス権限が割り当てられます。
［Empower 認証］機能は、規制環境で作業するラボに更なる利点を提供します。Empower では、所属会社の標準操作手順を組み合わせることで、法的な手順や規則に対応した実験環境が得られるように支援します。規制環境での Alliance iS HPLC System の使用 とThe Role of Empower Chromatography Data System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance（『電子記録の規制遵守における Empower クロマトグラフィーデータシステムの役割』）(720004926EN) を参照してください。
ヒント: 規制環境下で作業する場合、システム管理者は SOP に従い、FDA 規則 21 CFR Part 211 または Part 11 への準拠を支援するために、GXP についての推奨設定、署名、もしくはその両方を選択することができます。非規制環境で作業する場合、GXP、ES、または ER/ES 設定の選択はオプションです。
Empower では、組み込まれている記録保持およびオーディットトレイルレポート機能により、システムおよびデータのインテグリティを維持します。これらの機能は、必要に応じて規制要件に準拠することも支援します。Empower 内のオーディットトレイル情報 を参照してください。Empower により、タイムスタンプ付きの安全なシステムオーディットトレイルが自動的に生成され、ユーザーアカウントの作成、変更または削除など、全ユーザーが実施するシステムレベルの操作（記録の作成、変更または削除）が追跡されます。Empower では別のプロジェクトオーディットトレイルも維持します。これにより、プロジェクト内のサンプル、メソッド、または結果の作成、変更、または削除を行ったすべてのユーザーに関する、タイムスタンプ付きの安全な記録が自動的に生成されます。オーディットトレイルは、ラボの電子的な作業を再現するための完全な記録になります。ユーザーが記録または項目の作成、変更、または削除を行うたびにパスワードの入力を要求するように、システムを設定でき、サンプル、メソッド、または結果の情報の整合性が保証されます。
Empower 内のユーザーアカウント、権限、ポリシーの詳細については、Empower 内のオーディットトレイル情報、Alliance iS HPLC System のオーディットトレイル、および Empower online Information System（『Empower オンライン情報システム』）の以下のトピックを参照してください。
- 「ユーザーアカウントの作成」
- 「ユーザーの種類の作成」
- 「ユーザーの種類、特権、およびグループの管理」
- 「Empower システムポリシーの設定」
- 「規制環境下でのシステムポリシーの設定」
- 「レポートの承認に必要な権限および規則の設定」
- 「レポートの生成」
- 「レポートの承認」
- 「承認したレポートの表示」
関連項目：
システムの特長
