Alliance iS의 "Empower 인증" 기능은 안전한 사용자 인증 및 추적 가능한 감사 로그 기록을 보장하여 ALCOA++ 데이터 완전성 원칙을 따르도록 지원합니다.
"Empower 인증" 기능은 모든 감사 가능한 작업 및 이벤트가 인증한 Empower 사용자에게 안전하게 귀속되도록 하여 Alliance iS HPLC System의 규제 환경 적합성을 강화합니다. 시스템은 감사 가능한 모든 작업과 이벤트를 기록하기 위해 지속적으로 시스템 로그를 생성합니다. 여기에 "Empower 인증" 기능을 활성화하면, 보안이 확보되고 시간과 날짜가 기록되는 감사 기록 레코드를 통해 모든 작업과 이벤트가 특정 사용자와 명확하게 연결됩니다. 이렇게 연결된 기록은 Alliance iS HPLC System 로그에 저장되며, (시스템 감사 기록 옵션이 활성화된 경우에는) "Empower 시스템 감사 기록"에도 함께 캡처됩니다. Empower의 감사 기록 정보 및 Alliance iS HPLC System 감사 기록을 참조하십시오.
이를 통해 일반적으로 ALCOA++라고 지칭하는 업계 전반의 데이터 완전성 표준을 따르도록 지원합니다. 다음 원칙은 규제 환경에서 데이터를 기록하고 유지 관리하는 방법을 안내합니다.
- 귀속: 각 작업은 사용자의 Empower ID를 통해 특정 사용자에게 연결됩니다.
- 가독성: 기록된 데이터는 감사 및 검토를 위해 명확하고 읽기 쉬워야 합니다.
- 동시성: 이벤트는 발생 시점에 기록되며, 사후에 기록되지 않습니다.
- 원본: 시스템은 각 작업의 최초 기록을 보존합니다.
- 정확성: 기록된 데이터는 이벤트 또는 작업의 실제 특성을 반영합니다.
- 완전성: 변경 사항을 포함한 모든 관련 데이터가 캡처됩니다.
- 일관성: 이벤트는 일관되고 논리적인 순서로 기록됩니다.
- 지속성: 기록은 안전하고 영구적인 형식으로 저장됩니다.
- 가용성: 검사 또는 보고를 위해 데이터에 계속 액세스할 수 있습니다.
- 추적성: 각 기록에는 출처로 연결될 수 있는 명확한 감사 기록이 포함됩니다.
"Empower 인증" 기능은 ALCOA++ 표준을 따라 사용자가 FDA 및 EMA와 같은 기관에서 설정한 신뢰할 수 있고 감사 가능하며 안전한 데이터 관행을 요구하는 규제 준수 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원합니다.
규제 환경에서 Empower를 사용하는 방법에 대한 자세한 내용은
Empower online Information System("Empower 온라인 정보 시스템")의 다음 항목을 참조하십시오.
- "규제 관행과 규칙의 준수"
- "규제 환경에서 시스템 정책 설정"
- "Empower 시스템 정책 설정"
- "리포트 승인의 권한 및 규칙 설정"
- "리포트 생성"
- "리포트 승인"
- "승인된 리포트 보기"
- "리포트 배포하기"
- "리포트 Method 만들기"
- "Report Method 및 그룹 관리"
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