사용자는 선택 사항인 "Empower 인증" 기능을 활성화할 수 있습니다. 이 기능은 Empower 자격 증명을 가진 사용자만 시스템에 액세스할 수 있도록 제한하고 해당 사용자가 수행한 모든 시스템 활동을 기록합니다.
버전 2.0부터 Alliance iS HPLC System 소프트웨어에는 터치스크린에서 시스템 액세스 제어를 설정하는 옵션이 포함됩니다. 기본적으로 이 기능은 비활성화되어 있습니다. 사용자가 소속된 회사는 재량에 따라 언제 이 기능을 활성화할지 결정합니다. 이 기능의 설정에 대한 자세한 내용은 Alliance iS HPLC Systems Instrument Control Software 2.0.0 Installation and Configuration Guide("Alliance iS HPLC Systems 기기 제어 소프트웨어 2.0.0 설치 및 설정 안내서")(715009941KO)를 참조하십시오. 이 기능이 활성화된 경우, 모든 사용자는 시스템에 액세스하기 위해 Empower 사용자 이름과 암호를 입력해야 합니다. 로그인 후 시스템은 모든 사용자 활동을 시스템 로그에 기록하고 로그인한 사용자에게 귀속시킵니다. 사용자는 시스템 터치스크린에서 이러한 로그를 보거나 Console에서 보고 다운로드할 수 있습니다. 시스템 로그 보기 참조. 이 기능을 활성화하면 시스템이 Empower 감사 기록에 이벤트 로그를 기록할 수도 있습니다. 터치스크린에서 기능을 설정할 때 이 옵션을 활성화합니다. 시스템은 모든 사용자 작업을 13개월 동안 기록하고 저장합니다.
참고: Console 앱은 Empower에 로그인한 사용자를 인식합니다. Empower에 로그인한 사용자는 터치스크린을 통해 Alliance iS HPLC System에 로그인한 사용자와 별개입니다. 시스템은 Console에서 수행된 모든 활동을 로그인한 Empower 사용자에게 귀속시키고, 터치스크린에서 수행된 모든 활동을 시스템/터치스크린 사용자에게 귀속시킵니다.
Empower 관리자는 Empower에서 사용자 계정을 생성한 후, 실험실 내 직무 역할에 따라 개인을 분류하는 사용자 타입에 사용자를 할당합니다. Empower는 개별 사용자에 대한 권한 할당을 지원하지 않기 때문에 동일한 사용자 타입 내의 모든 사용자는 동일한 권한 세트를 공유합니다. 개별 사용자에게 사용자 타입을 할당하면 해당 타입에 대해 정의된 권한이 자동으로 부여됩니다. 적절한 권한을 가진 지정된 사용자는 Empower 사용자 타입을 Alliance iS HPLC System 사용자 타입에 매핑할 책임이 있습니다. 실험실 분석자, 실험실 관리자 및 서비스 담당자는 시스템 기능에 대해 서로 다른 수준의 액세스 권한을 할당받습니다.
"Empower 인증" 기능은 규제 환경에서 작업하는 실험실에 추가적인 이점을 제공합니다. 귀사의 표준 운영 절차와 결합하여 사용할 경우, Empower는 규제 대상 실험실이 규제 관행 및 규칙의 취지를 충족하도록 하는 수단을 제공합니다. 규제 환경에서 Alliance iS HPLC System 사용 및 The Role of Empower Chromatography Data System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance("전자 기록 규제 준수를 지원하기 위한 Empower 크로마토그래피 데이터 시스템의 역할")(720004926EN)를 참조하십시오.
팁: 규제 환경에서 작업하는 경우, 시스템 관리자는 표준 운영 절차(SOP)에 따라 GXP, 서명 또는 둘 다에 대한 권장 설정을 선택하여 FDA 규칙 21 CFR Part 211 또는 Part 11 준수를 지원할 수 있습니다. 비규제 환경에서 작업하는 경우 GXP, ES 또는 ER/ES 설정의 선택은 옵션입니다.
Empower는 내장된 기록 보관 및 감사 기록 보고 기능을 통해 시스템 및 데이터 완전성을 유지 관리합니다. 또한 이러한 기능은 필요에 따라 규제 요구 사항을 준수하도록 지원합니다. Empower의 감사 기록 정보를 참조하십시오. Empower는 안전하고 시간이 표시된 시스템 감사 기록을 자동 생성하여 레코드를 작성, 수정 또는 삭제하는 시스템 레벨 작업을 수행하는 모든 사용자를 추적합니다. 이와 같은 작업 중 하나는 사용자 계정의 작성, 수정 또는 삭제입니다. Empower는 또한 프로젝트 내에서 샘플, Method 또는 결과를 생성, 수정 또는 삭제하는 모든 사용자에 대해 안전하고 시간이 표시된 레코드를 생성하는 별도의 프로젝트 감사 기록을 유지합니다. 감사 기록은 실험실 내 전자적 이벤트를 재구성할 수 있는 완전한 레코드를 제공합니다. 사용자가 레코드나 항목을 생성, 수정 또는 삭제할 때마다 암호 입력을 요청하도록 시스템을 구성하여 샘플, Method 또는 결과 정보의 완전성을 보장할 수 있습니다.
Empower의 사용자 계정, 권한 및 정책에 대한 자세한 내용은 Empower의 감사 기록 정보, Alliance iS HPLC System 감사 기록 및 다음 Empower online Information System("Empower 온라인 정보 시스템") 항목을 참조하십시오.
- "사용자 계정 만들기"
- "사용자 타입 만들기"
- "사용자 타입, 권한 및 그룹 관리"
- "Empower 시스템 정책 설정"
- "규제 환경에서 시스템 정책 설정"
- "리포트 승인의 권한 및 규칙 설정"
- "리포트 생성"
- "리포트 승인"
- "승인된 리포트 보기"
참조:
시스템 기능
