O recurso Empower Authentication (Autenticação do Empower) no Alliance iS garante autenticação segura de usuário e registro de auditoria rastreável, dando suporte ao alinhamento com os princípios de integridade de dados ALCOA++.
O recurso Empower Authentication (Autenticação do Empower) aprimora a adequação do Alliance iS HPLC System para uso em ambientes regulados garantindo que todas as ações e eventos auditáveis sejam atribuídos de forma segura ao usuário do Empower autenticado. Embora o sistema gere logs do sistema continuamente para registrar ações e eventos auditáveis, habilitar o recurso Empower Authentication (Autenticação do Empower) garante que cada ação ou evento seja vinculado a um usuário específico e capturado no log do Alliance iS HPLC System e também na trilha de auditoria do sistema Empower (se a opção de trilha de auditoria do sistema estiver habilitada), usando registros de trilha de auditoria seguros com carimbo de data e hora. Consulte Informações da trilha de auditoria no Empower e Trilha de auditoria do Alliance iS HPLC System.
Isso dá suporte ao alinhamento com padrões de integridade de dados em todo o setor, comumente conhecidos como ALCOA++. Esses princípios orientam como os dados são registrados e mantidos em ambientes regulamentados:
- Atribuível: Cada ação está vinculada a um usuário específico através de seu ID do Empower.
- Legível: Os dados registrados devem ser claros e legíveis para auditorias e revisões.
- Contemporâneo: Os eventos são registrados no momento em que ocorrem, não retroativamente.
- Original: O sistema preserva o registro inicial de cada ação.
- Preciso: Os dados registrados refletem a natureza verdadeira do evento ou ação.
- Completo: Todos os dados relevantes, incluindo alterações, são capturados.
- Consistente: Os eventos são registrados em uma sequência uniforme e lógica.
- Duradouro: Os registros são armazenados em um formato seguro e duradouro.
- Disponível: Os dados permanecem acessíveis para inspeção ou relatórios.
- Rastreável: Cada registro inclui uma trilha de auditoria clara até sua origem.
Ao alinhar-se com os padrões ALCOA++, o recurso Empower Authentication (Autenticação do Empower) ajuda os usuários a atender aos requisitos de conformidade regulatória estabelecidos por agências como a FDA e a EMA, que exigem práticas de dados confiáveis, auditáveis e seguras.
Para mais detalhes sobre o uso do Empower em ambiente regulamentado, consulte os seguintes tópicos em
Empower online Information System (Sistema de informações on-line do Empower):
- "Complying with regulatory practices and rules" ("Conformidade com práticas e regras regulatórias")
- "Setting system policies for a regulated environment" ("Definição de políticas do sistema para ambientes regulamentados")
- "Setting Empower system policies" ("Configuração de políticas do sistema Empower")
- "Setting privileges and rules for approving reports" ("Configuração de privilégios e regras para aprovação de relatórios")
- "Generating reports" ("Geração de relatórios")
- "Approving reports" ("Aprovação de relatórios")
- "Viewing approved reports" ("Visualização de relatórios aprovados")
- "Distributing reports" ("Distribuição de relatórios")
- "Creating report methods" ("Criação de métodos de relatório")
- "Managing report methods and groups" ("Gerenciamento de métodos e grupos de relatório")
Análise da rotina diária
