Os usuários podem ativar o recurso opcional Empower Authentication (Autenticação do Empower), que restringe o acesso ao sistema a usuários com credenciais Empower e registra todas as atividades do sistema realizadas por esses usuários.
A partir da versão 2.0, o software do Alliance iS HPLC System inclui a opção de configurar o controle de acesso ao sistema na tela de toque. Por padrão, este recurso está desabilitado. Sua empresa decide quando ativar esse recurso a seu critério. Consulte Alliance iS HPLC Systems Instrument Control Software 2.0.0 Installation and Configuration Guide (Guia de instalação e configuração do software de controle de equipamentos 2.0.0 dos Alliance iS HPLC Systems) (715009941PB) para mais informações sobre a configuração deste recurso. Quando habilitado, este recurso exige que todos os usuários insiram seu nome de usuário e senha do Empower para acessar o sistema. Após o login, o sistema registra todas as atividades do usuário no log do sistema e as atribui ao usuário logado. Os usuários podem visualizar esses logs na tela de toque do sistema e podem visualizá-los e baixá-los no console. Consulte Visualização dos logs do sistema. Quando este recurso é habilitado, o sistema também pode registrar logs de eventos na trilha de auditoria do Empower. Esta opção é habilitada quando o recurso é configurado na tela de toque. O sistema registra e armazena todas as ações do usuário por um período de 13 meses.
Nota: O aplicativo do console reconhece o usuário logado no Empower. O usuário logado no Empower é independente do usuário logado no Alliance iS HPLC System via tela de toque. O sistema atribui todas as atividades executadas no console ao usuário logado no Empower e todas as atividades executadas na tela de toque ao usuário do sistema/tela de toque.
Os administradores do Empower criam contas de usuário no Empower e depois atribuem usuários a tipos de usuário que categorizam indivíduos com base em suas funções profissionais no laboratório. Todos os usuários do mesmo tipo de usuário compartilham o mesmo conjunto de privilégios, porque o Empower não oferece suporte à atribuição de privilégios a usuários individuais. A atribuição de tipos de usuário a usuários individuais concede automaticamente a eles os privilégios definidos para esses tipos. Usuários designados com a autoridade adequada são responsáveis por mapear tipos de usuário do Empower para tipos de usuário do Alliance iS HPLC System. Analistas de laboratório, gerentes de laboratório e pessoal de serviço recebem diferentes níveis de acesso aos recursos do sistema.
O recurso Empower Authentication (Autenticação do Empower) oferece benefícios adicionais para um laboratório que trabalha em um ambiente regulamentado. Quando combinado com os procedimentos operacionais padrão (SOPs) de sua empresa, o Empower fornece os meios para fazer seu laboratório regulamentado atender à intenção das práticas e regras regulamentares. Consulte Uso do Alliance iS HPLC System em ambiente regulamentado e The Role of Empower Chromatography Data System in Assisting with Electronic Records Regulation Compliance (A função do sistema de dados cromatográficos Empower no auxílio à conformidade regulatória de registros eletrônicos, 720004926EN).
Sugestão: Se trabalha em ambiente regulamentado, os administradores do sistema podem seguir seus SOPs para selecionar as configurações recomendadas para GXPs, assinaturas, ou ambos, para auxiliar na conformidade com a Regra FDA 21 CFR Parte 211 ou Parte 11. Se você trabalha em um ambiente não regulamentado, a escolha de configurações de GXPs, ES ou ER/ES é opcional.
O Empower mantém a integridade do sistema e dos dados por meio de manutenção de registros integrada e relatórios de trilha de auditoria. Esses recursos também oferecem suporte à conformidade com requisitos regulamentares quando necessário. Consulte Informações da trilha de auditoria no Empower. O Empower gera automaticamente trilhas de auditoria do sistema seguras e com carimbo de data/hora, que monitoram qualquer usuário que realiza atividades em nível de sistema, que criem, modifiquem ou excluam um registro, por exemplo, quando uma conta de usuário é criada, modificada ou excluída. O Empower também mantém uma trilha de auditoria de projeto separada que gera registros seguros e com carimbo de data e hora de qualquer usuário que crie, modifique ou exclua amostras, métodos ou resultados dentro de um projeto. As trilhas de auditoria fornecem um registro completo para reconstruir os eventos eletrônicos em seu laboratório. É possível configurar o sistema para solicitar senhas dos usuários sempre que criarem, modificarem ou excluírem um registro ou item, garantindo a integridade das informações de amostras, métodos ou resultados.
Para mais detalhes sobre contas de usuário, privilégios e políticas no Empower, consulte Informações da trilha de auditoria no Empower, Trilha de auditoria do Alliance iS HPLC System, e os seguintes tópicos Empower online Information System (Sistema de informações on-line do Empower):
- "Creating user accounts" ("Criação de contas de usuário")
- "Creating user types" ("Criação de tipos de usuário")
- "Managing user types, privileges, and groups" ("Gerenciamento de tipos de usuário, privilégios e grupos")
- "Setting Empower system policies" ("Configuração de políticas do sistema Empower")
- "Setting system policies for a regulated environment" ("Definição de políticas do sistema para ambientes regulamentados")
- "Setting privileges and rules for approving reports" ("Configuração de privilégios e regras para aprovação de relatórios")
- "Generating reports" ("Geração de relatórios")
- "Approving reports" ("Aprovação de relatórios")
- "Viewing approved reports" ("Visualização de relatórios aprovados")
Consulte também:
Recursos do sistema
