在受法规约束的环境中使用 Alliance iS HPLC System

Alliance iS 中的“Empower 验证”功能可确保安全的用户身份验证和可追踪的审计日志记录，为符合 ALCOA++ 数据可靠性原则提供支持。

“Empower 验证”功能可确保所有可审计的操作和事件都安全地归属于经过身份验证的 Empower 用户，从而提高 Alliance iS HPLC System 在受法规约束的环境中的适用性。在系统持续生成系统日志以记录可审计操作和事件的同时，启用“Empower 验证”功能可确保每个操作或事件都与特定用户关联，并以带时间戳和日期戳的安全审计记录的形式录入 Alliance iS HPLC System 系统日志和 Empower“系统审计追踪”（如果启用了系统审计追踪选项）。请参阅Empower 中的审计追踪信息 和 Alliance iS HPLC System 审计追踪。

这有助于用户符合业内广泛认可的数据可靠性标准，通常称为 ALCOA++。以下原则可指导数据在受法规约束的环境中的记录和维护方式：

• 可归属 (Attributable)：每项操作都通过 Empower ID 与特定用户关联。
• 清晰 (Legible)：记录的数据必须清晰可读，便于审计和查看。
• 同步 (Contemporaneous)：事件发生时同步做好记录，而不是事后补录。
• 原始 (Original)：系统会保留每项操作的初始记录。
• 准确 (Accurate)：记录的数据可反映事件或操作的真实性质。
• 完整 (Complete)：所有相关数据（包括更改）都一并录入。
• 一致 (Consistent)：事件以统一且合乎逻辑的顺序进行记录。
• 持久 (Enduring)：记录以安全、持久的格式存储。
• 可用 (Available)：数据始终可供检查或报告使用。
• 可追溯 (Traceable)：每条记录都包含可清晰追溯到其来源的审计追踪。

“Empower 验证”功能谨遵 ALCOA++ 标准，可帮助用户满足 FDA 和 EMA 等机构为强制推行可靠、可审计且安全的数据管理规范而制定的监管合规要求。